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結構及組成/主要組成成分
結構組成:全自動型活檢針由內針、外針、針基、主體、外殼以及針保護套管組成;半自動型活檢針由內針、外針、針基、主體、外殼以及針保護套管組成;手動型活檢針由內針、外針、針基、金屬針基、手柄以及針套組成;替針由內針、外針、針基及針套組成;引導針由內針、外針、針基以及針套組成。骨髓活檢針由內針、外針、針基、取樣推動桿、采樣收集器、蓋帽和針套組成;骨髓穿刺針由內針、外針、針基、調整螺絲和內針扭帽組成;骨髓移植針由內針、外針、針基和內針扭帽組成。材質:全自動型活檢針:內針、外針為不銹鋼,針基為不銹鋼,主體為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼,外殼為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,針保護套管為聚乙烯。半自動型活檢針:內針、外針為不銹鋼,針基為環氧樹脂,主體為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼,外殼為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,針保護套管為聚乙烯;手動型活檢針:內針、外針為不銹鋼,針基和手柄為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,金屬針基為黃銅,針套為聚乙烯;替針和引導針:內針、外針為不銹鋼,針基為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺樹脂,針套為聚乙烯;骨髓活檢針:內針、外針為不銹鋼,取樣推動桿和采樣收集器為不銹鋼,針基和蓋帽為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,針套為聚乙烯;骨髓穿刺針和骨髓移植針:內針、外針為不銹鋼,針基和內針扭帽為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,調整螺絲為黃銅。本產品為一次性使用無菌產品。全自動型活檢針、手動型活檢針、替針、骨髓移植針和骨髓穿刺針為環氧乙烷滅菌,半自動型活檢針、骨髓活檢針和引導針為 γ 射線滅菌。
適用范圍/預期用途
適用于從肝、腎、前列腺、乳房、脾、淋巴結、軟組織和軟組織瘤以及骨中獲得活檢組織。穿刺部位:全自動型活檢針、半自動型活檢針、手動型活檢針、替針、引導針:穿刺部位為肝、腎、前列腺、乳房、脾、淋巴結、軟組織及軟組織瘤;骨髓活檢針、骨髓穿刺針、骨髓移植針:穿刺部位為骨組織部位。取樣方式及用途:全自動型活檢針、半自動型活檢針、手動型活檢針、替針、引導針和骨髓活檢針為切割取樣,用于獲得活檢組織;骨髓穿刺針和骨髓移植針為穿刺吸引取樣,用于獲得活檢組織。
醫療器械經營許可證
滬寶食藥監械經營許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
國械注進20172140384
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